首個臺灣醫(yī)療器械產(chǎn)品在福建備案成功

據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局消息，近日，臺灣威尼斯藥廠有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)可貼在福建備案成功，作為首個在省一級成功備案的臺灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在取得相關(guān)憑證后，該產(chǎn)品即可在中國大陸銷售。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人介紹，從今年８月初開始，國家相關(guān)部門將部分臺灣產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案工作下放給福建省，并出臺了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于福建省涉臺審評審批事項的批復》和《福建省食品藥品監(jiān)督管理局開展臺灣地區(qū)產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械備案工作方案》，根據(jù)相關(guān)文件，企業(yè)可根據(jù)情況自行選擇向國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械備案。

該負責人介紹，首批試點的第一類醫(yī)療器械有２７個品種，包括聽診器、拔罐器、刮痧板、防褥瘡床墊、創(chuàng)可貼、婦科檢查墊等。申請者需具備以下條件：第一，申請的產(chǎn)品必須是臺灣原產(chǎn)并獲得臺灣食品藥品監(jiān)管部門批準上市；第二，備案人應通過其在福建省的代表機構(gòu)或企業(yè)法人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。